Омез дср для чего принимают
Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Группировочное наименование:
Лекарственная форма:
капсулы с модифицированным высвобождением.
Состав:
Каждая капсула содержит:
действующие вещества: омепразол 20 мг (в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием 267 мг)*, домперидон 30 мг (в составе гранул c пролонгированным высвобождением100 мг)**;
вспомогательные вещества: тальк 2 мг.
*Состав гранул омепразола: действующее вещество: омепразол 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол 137,86 мг, лактозы моногидрат 9,66 мг, натрия лаурилсульфат 0,52 мг, натрия гидрофосфат 0,89 мг, сахароза (25/30) 24,35 мг, сахароза 8,54 мг, гипромеллоза 6 cps 0,14 мг; покрытие: гипромеллоза 6 cps 13 мг; кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 40,47 мг, натрия гидроксид 0,54 мг, макрогол 6000 4,85 мг, тальк 4,05 мг, титана диоксид 2,13 мг.
**Состав гранул домперидона: действующее вещество: домперидон 30 мг; вспомогательные вещества: сахарная крупка нонпарель 58,98 мг, кремния диоксид коллоидный 0,48 мг, тальк 4,51 мг, гипромеллоза 5 cps 0,57 мг; покрытие: гипромеллоза 5 cps 2,34 мг, тальк 0,71 мг, краситель железа оксид желтый 0,12 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг, титана диоксид 0,47 мг; покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps 0,40 мг, этилцеллюлоза 10 cps 1,18 мг, триацетин 0,12 мг, тальк 0,086 мг.
Состав капсул желатиновых твердых № «1»: желатин 85,42%, вода 14,50%, натрия лаурилсульфат 0,08%.
Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол 29-33%, изопропанол 9-12%, бутанол 4-7%, шеллак 24-28%, краситель железа оксид черный (Е172) 24-28%, аммиак водный 1-3%, пропиленгликоль 0,5-2%.
Состав красных чернил для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол 21-25%, изопропанол 12-16%, бутанол 7-10%, шеллак 22-27%, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) 18-24%, титана диоксид (Е171) 5-9%, аммиак водный 1-3%, полисорбат 80 0,5-2%, пропиленгликоль 0,5-2%.
Описание
Твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы № «1» с маркировкой черного цвета на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета «OMEZ-DSR» на корпусе капсулы. Содержимое капсул: гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный).
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.
Омепразол
Механизм действия
Омепразол концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+/К+-АТФазу, что обеспечивает дозозависимое высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на кислотность желудка
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН≥3 в среднем в течение 17 часов в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты
Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).
Домперидон
Антагонист дофамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.
Фармакокинетика
Омепразол
Абсорбция омепразола высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет 0,5-1 час. Биодоступность – 30-40 %, после постоянного приема 1 раз в сутки возрастает до 60%.
Распределение. Связь с белками плазмы – 90-95%. Объем распределения 0,3 л/кг. Метаболизм. Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием в большей степени CYP2C19, чем CYP3A4 с образованием неактивных метаболитов. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.
Выведение. Период полувыведения (T1/2) омепразола составляет около 40 минут. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %).
При нарушении функции печени увеличивается биодоступность и уменьшается плазменный клиренс омепразола. При нарушении функции почек или у пожилых пациентов не отмечено изменений биодоступности омепразола.
Показания к применению
− диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
− гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
− тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе после проведения эрадикационной терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
— одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной;
— печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
— при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
— при наличии «тревожных» симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул – мелена), нарушение глотания;
— при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
— при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность).
— при остеопорозе;
— при почечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Омез® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Омез® ДСР принимается внутрь натощак, за 20-30 минут до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
Омез® ДСР принимают по одной капсуле один раз в сутки утром.
Максимальная суточная доза – 1 капсула Омез® ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
Применение при нарушениях функции печени. При легких нарушенияхфункции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется.
Применение у пожилых людей. Коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (>1/10); часто (≥1/100,
Омез Дср : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: omeprazole, domperidone;
1 капсула содержит омепразола 20 мг (в виде кишечно пеллет), домперидона 30 мг (в виде пеллет пролонгированного действия);
Вспомогательные вещества кишечно пеллет : манит (Е 421), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип С), тальк, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)
Вспомогательные вещества пеллет пролонгированного действия нонпарель (смесь сахароза / крахмал), кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, триацетин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Фармакологическая группа
Средства для лечения кислотозависимых состояний.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Омепразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.
Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга.
Фармакокинетика. Омепразол быстро и полностью абсорбируется после приема натощак внутрь; при приеме после еды процесс абсорбции может удлиняться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5-1,5 часа), антисекреторный эффект сохраняется в течение 24 часов и больше. Примерно 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Через гематоэнцефалический барьер проникает ограниченное количество омепразола. Большая часть (77%) выводится с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота), остальное выводится с калом (что предполагает значительную экскрецию метаболитов с желчью).
У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100%, а период полувыведения возрастает до 3:00. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме крови увеличивается.
Показания
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к замещенных бензимидазолов.
Период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Одновременное применение других препаратов, удлиняющих интервал QT или усиливают ингибиторы CYP3A4, тяжелые или умеренные нарушение функции печени и / или почек; печеночная недостаточность удлинение интервалов сердечной проводимости, в частности интервала QT, что лежит в основе нарушений или заболеваний со стороны сердца, выраженное нарушение электролитного баланса, пролактинома.
Не следует применять, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Вероятность метаболических взаимодействий между омепразолом и другими лекарственными средствами очень незначительна. Однако поскольку омепразол ингибирует печеночный микросомальный метаболизм лекарственных средств (ферментная система цитохрома Р450), элиминация других лекарственных средств, метаболизм которых происходит с участием системы цитохрома Р450, или тех, в значительной мере экстрагируют печенью, может замедляться в течение одновременного приема омепразола. Этот эффект может обусловить замедление элиминации и рост концентраций в крови диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин (мониторинг концентраций в крови или ПВ рекомендуется в качестве основы для коррекции дозы, поскольку последнее может потребоваться во время лечения препаратом).
Омепразол может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия диазепама, фенитоина, варфарина. Омепразол имеет потенциальное влияние на биодоступность лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН (кетоконазол, итраконазол), также омепразол может предотвращать распад кислотолабильного лекарственных средств. Не отмечено взаимодействия с любыми изоформами фермента CYP (фенацетином, кофеином, теофиллином), CYP2D6 (метопрололом, пропранололом), CYP2E1 (этанолом), CYРЗА (циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, эритромицин), CYP2C9 (s-варфарином). Омепразол не оказывает существенного влияния на фармакокинетику пироксикама, диклофенака и напроксена в равновесном состоянии, подтвердили результаты исследований с многократным приемом омепразола в дозе 20 мг с участием здоровых добровольцев.
Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с препаратом.
Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Одновременное назначение омепразола (40 мг в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие также может быть обусловлено угнетением активности CYP2C19.
Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг / ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению на 75% экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.
Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.
В ходе проведения перекрестного клинического исследования клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующей дозой 75 мг / сут) в качестве монотерапии и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. При одновременном применении клопидогреля и омепразола экспозиция активного метаболита клопидогреля снижалась на 46% (день 1) и на 42% (день 5). Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось на 47% (через 24 часа) и на 30% (день 5), когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19. Противоречивые данные о клинических проявлений этой ФК / ФД- взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе обсервационных и клинических исследований.
Лекарственные средства, ингибируются CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизируется омепразол.
У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и в случае необходимости откорректировать дозировку такролимуса.
Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.
Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, как известно, подавляют активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (например, кларитромицин и вориконазол), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови в результате замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному росту экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносились хорошо, коррекция дозы омепразола, как правило, не нужна. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.
Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.
Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4
Препараты, как известно, индуцируют активность CYP2C19 и / или CYP3A4 или обоих ферментов (например, рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в плазме крови в результате ускорения его метаболизма.
Благоприятные эффекты домперидона могут ослабляться при одновременном применении антихолинергических лекарственных средств.
Домперидон следует с осторожностью применять в комбинации с ингибиторами МАО (ингибиторами МАО).
Всасывания домперидона не убывало после приема в комбинации с антацидами или блокаторами Н2-рецепторов.
Препарат следует принимать натощак за 1:00 до еды, так как пища влияет на биодоступность омепразола и домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с препаратом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь. Домперидон метаболизируется с помощью CYP3A4. По данным исследований in vitro одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме. При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).
Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не демонстрировали способности удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут продлить интервал QT.
Теоретически, поскольку препарат оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, такие как лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.
Сильные ингибиторы CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять препарат:
* Пролонгирует интервал QTс.
Препарат может сочетаться с:
Возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не удлиняли интервал QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать относительно появления признаков нежелательных реакций.
Особенности применения
Перед началом и после завершения терапии препаратом Омез ® ДВР необходимо сделать эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.
При наличии любого опасного симптома (например, значительная потеря массы тела, не обусловлен диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый) и когда есть язва желудка или подозрение на нее, следует исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать установления правильного диагноза.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с легкими нарушениями функции печени / и или почек.
Для пациентов с легкими нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением врача. Вывод омепразола и его метаболитов почками, у пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение препарата замедляется пропорционально уменьшению клиренса креатинина. Период полувыведения из плазмы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличивается.
Не рекомендуется при укачивании.
Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе. В случае появления признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение домперидоном следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с фактором риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца.
Следует учитывать такую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:
Капсулы содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземии и мальабсорбцией глюкозы / галактозы.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В 12при длительной терапии.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее трех месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями, как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковые аритмии. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.
Длительное уменьшение кислотности желудочного сока может привести к увеличению количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте (таких как Salmonella и Campylobacter).
У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг / суточная поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг в сутки внутрь, то есть доза, в 4 раза превышает стандартную дневную дозу), что приводило к уменьшению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и уменьшение максимальной ингибирующего действия (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%.
Некоторые данные показывают, что терапия ингибитором протонной помпы может быть связана с небольшим увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Несмотря на то, что причинно-следственная связь между омепразолом / эзомепразолом и остеопоротических переломов не было доведено, пациентам с риском прогрессирующего остеопороза или остеопоротические перелома следует рекомендовать соответствующий клиническое наблюдение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями для этого состояния.
Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранину А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA.
У пациентов, принимавших омепразол в течение длительного периода, отмечался атрофический гастрит.
Как и при всех длительном лечении, особенно когда период лечения длится более 1 года, пациент должен находиться под регулярным контролем.
Блокаторы дофаминовых рецепторов повышают уровень пролактина; такое повышение сохраняется на фоне постоянного приема этих препаратов. У пациентов, у которых ранее был обнаружен пролактин-зависимый рак молочной железы, применение домперидона требует особой осторожности. Несмотря на сообщения о таких расстройства, как галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция, клиническое значение повышению уровня пролактина для большинства пациентов остается окончательно невыясненным.
У пациентов, в которых развилась галакторея и / или гинекомастия, отмена препарата приводит к уменьшению этих симптомов.
Ограничения по применению. Дозировка и длительность применения домперидона были снижены. Его следует применять в низкой эффективной дозе в течение короткого по возможности периода. Рекомендуемая максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг в расчете на домперидон.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.